2 , AppliChem 的产品效期和质检报告 COA 如何查询?
6 , PCR 支原体检测试剂盒 A3744 是否可用于检测组织?
7 ,核酸污染清除试剂 DNA-Exitus-Plus (货号 A7089 ) 是否有 COA ?效期是?
9 ,支原体清除试剂 myco 系列 A5222 、 A5233 、 A5240 效期?
11 , CrossDown Buffer A6485 是否含有非动物源性成分?储存条件和效期?
12 ,药典级 tris, 之前厂家的 A2756 货号,新货号是 141940 ,两个产品有何异同?有产品货号变更说明文件? 141940 是否有法规文件?
13 , N,N-Dimethylacetamide (BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade (货号 143145 )生产区域洁净度等级?可以提供红外对照光谱吗?
16 , 细胞培养级 DMSO ( A3672 ) 效期多久,是否是无菌的?
19 ,一水合柠檬酸(货号 141018 ) Residual solvents 在 COA 上体现为 pass 是否通过检测? 或是工艺本身不含有残留溶剂?
20 , AppliChem 的两个生产地址 / 办公地址分别是?
22
,细胞培养级的胱氨酸
Cystine
(
A3671
)
厂家推荐替换为药典级的货号
A1703
,但是
A1703
说明书中没有
As
的检测项?(
A3671
有)
1, AppliChem 一般可以提供哪些厂家资质文件?
Panreac Company ID 同国内营业执照 ;
AppliChem Company ID 同国内营业执照 ;
质量体系认证 ISO9001 ;
环境管理体系认证 ISO14001 ;
职业健康安全管理体系 OHSAS18001 ;
Panreac 卫生许可证 ;
厂家 调查问卷 QUESTIONNAIRE ;
2 , AppliChem 的产品效期和质检报告 COA 如何查询?
产品标签上有明确的产品批次和效期信息。在厂家官网可以根据批次查询 COA 。
3 , AppliChem 产品常规运输条件?
AppliChem除极个别天然蛋白产品需要干冰运输外,其他低温保存的产品都可以常温运输(15日之内产品稳定性没有影响) 。
4 , AppliChem A0964 PBS 如何配置?
按照配置 1L 需称取 9.55g 的比例,加 NaOH 和 HCl 调 pH 值即可 。
5 , PCR 支原体检测试剂盒 是否符合药典?
A8994 符合 药典 , A3744 没有药典级证明文件。
6 , PCR 支原体检测试剂盒 A3744 是否可用于检测组织?
7 ,核酸污染清除试剂 DNA-Exitus-Plus (货号 A7089 ) 是否有 COA ?效期是?
该产品没有 COA ,因为其中一些组分保密。效期自 2014 年延长为 1 年(自生产之日算起 1 年) 。
8 ,核酸污染清除剂 ,A7089 使用面积是?
(i) 对于普通的实验室清除 2ml 大概可以覆盖 100 cm ²
(ii) 对于常规的分子实验室 1L 的量大概可以用 2-3 个月 (每天处理) 。
如果面积过大可以先用 75 % 酒精沉降气溶胶,然后再用产品喷地面和台面 ,注意仪器一定注意液晶屏幕等精密仪器一定要擦拭不要直喷。
9 ,支原体清除试剂 myco 系列 A5222 、 A5233 、 A5240 效期?
10 ,乳糖 141034 来源,发酵还是合成?
11 , CrossDown Buffer A6485 是否含有非动物源性成分? 储存条件和效期 ?
不含猪源,但是含少量 BSA 成分 。 2-8 度保存,效期一年 。
12 ,药典级 tris, 之前厂家的 A2756 货号,新货号是 141940 ,两个产品有何异同?有产品货号变更说明文件? 141940 是否有法规文件?
141940 和已经下架的 A2756 相比,除了包含 A2756 所有的检测项以外,还新增了很多项如 res idual metals,residual solvents 等 。厂家可以 提供 A2756 换成 141940 的产品货号变更说明 文件 以及 141940 法规 文件 。
13 , N,N-Dimethylacetamide (BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade (货号 143145 )生产区域洁净度等级?可以提供红外对照光谱吗?
一般是食品厂、 药厂 、 GMP 车间 会对生产区域洁净度等级分级,一般分为 A 、 B 、 C 、 D 等。 143145 这个产品是在非 GMP 生产的 ,符合的是生产区域的标准洁净要求。 可以提供红外对照光谱 。
14 , A4789 药典级卡那霉素 是否是非动物源?
15 , A4148 胰酶的检测方法?
根据 USP 和 EP 药典检测方法来做的。厂家没有做过猪细小病毒和支原体的检测,但厂家有 BSE/TSE 声明,残留检测说明等多种证明文件。
16 , 细胞培养级 DMSO ( A3672 ) 效期多久,是否是无菌的?
DMSO 的有效期 一般是 3 年以上, A3672 产品是没有灭过菌的 , A7248 是灭过菌的 。
17 ,药典级产品厂家是否控制内毒素水平?是否为无菌产品?
根 据药典,只有在试剂应用于体内注射等应用才需要检测内毒素,详见药典 。药典级产品非应用于注射,所以未做内毒素检测。产品品名未体现无菌字样,产品未做过无菌检测。
18 ,产品的工艺流程图及检测方法是否可以提供给客户?
检测方法等文件可以提供,工艺流程图涉及到 厂家保密信息一般无法提供。
19 , 一水合柠檬酸(货号 141018 ) Residual solvents 在 COA 上体现为 pass 是否通过检测? 或是工艺本身不含有残留溶剂?
(I) 该产品的残留溶剂已经过检测,并符合 CPMP/ICH/283/95-ICH Q3C 及 USP Chapter <467> 标准,所以在 COA 上体现为“ Pass ”
( I I ) 该产品的生产工艺中不含有如下 class 1, 2, 3 相关溶剂。
Class 1A : (Pt, Pd)
Class 1B : (Ir, Rh, Ru, Os)
Class 1C : (Mo, Ni, Cr, V)
Class 2 : (Cu, Mn)
20 , AppliChem 的两个生产地址 / 办公地址分别是?
西班牙 Spain
Panreac Química S.L.U.
C/ Garraf 2
Polígono Pla de la Bruguera
E-08211 Castellar del Vallès (Barcelona)
德国 Germany
AppliChem GmbH
Ottoweg 4
21 ,厂家产品原料来源的变化 是否会及时通知客户?
对于已经和厂家签质量协议的客户,厂家产品原料来源等产品信息变化时厂家会特别通知客户。未签订质量协议的客户请及时关注厂家官网 产品更新 信息。
22 , A3671 (细胞培养级的胱氨酸 Cystine )厂家推荐替换为药典级的货号 A1703 ,但是 A1703 说明书中没有 As 的检测项?( A3671 有)
A1703 是药典级,根据药典标准无需检测 As 此项。